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首个蝎蜇伤特异治疗药获FDA批准

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摘要:首个蝎蜇伤特异治疗药获FDA批准
美国食品和药物管理局(FDA)8月3日批准Anascorp上市,该药为美国首个刺尾蝎属蝎子蛰伤特异治疗药物。

美国有毒的蝎子大多在亚利桑那州。严重蜇伤最常发生在婴儿和儿童,可引起严重的短促呼吸、肺内出现液体、呼吸困难、唾液过多、视力模糊、言语模糊、吞咽困难、眼球运动异常、肌肉抽搐、行走困难和其他肌肉运共济失调。未经治疗的病例可能是致命性的。

FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士表示,该产品为儿童和成年人提供了新的专门用于治疗蝎子蜇伤的方法。蝎子蜇伤可危及生命,尤其是婴儿和儿童。

Anascorp为刺尾蝎属(蝎子)免疫F(ab‘)2(马)注射液,由蝎毒免疫马血浆制成。Anascorp可能会导致对马蛋白敏感人群发生早期或迟发性变态反应。Anascorp的生产过程包括减少过敏反应的机率和减少传播血浆中可能存在的病毒的风险。

Anascorp的有效性是基于一项涉及15例具有蝎子蜇伤神经系统体征儿童的随机、双盲、安慰剂对照试验。接受Anascorp治疗8例儿童患者在治疗的4小时内症状消失,而接受安慰剂治疗的7例儿童中仅有1例。最常见的副作用为呕吐、发热、皮疹、恶心、发痒、头痛、流鼻涕和肌肉疼痛。总之,安全性和有效性数据来自于涉及1,534例患者的开放标签和盲法研究。

Anascorp被FDA指定为孤儿药,并得到了优先审查。
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